Herausforderung

Wie ist die aktuelle Situation?

Dank heutiger Technologien war die genetische Information des SARS-CoV-2 schnell entschlüsselt. Dies ermöglichte die schnelle Erarbeitung eines spezifischen PCR-Tests. Diese Tests wurden zu Beginn der Pandemie, wie auch zurzeit noch praktiziert, aus den verschiedensten Gründen nur bei dem Verdacht einer Erkrankung durchgeführt, um Infektionsketten zu durchbrechen. Die Gründe hierfür waren einerseits die begrenzten Testkapazitäten, andererseits auch der Mangel an für den Test relevanten Verbrauchsmaterialien, sowie dem logistischen großen Aufwand und den damit zusammenhängenden hohen Kosten.

Diese Tatsache endete in einem hohen Infektionsgeschehen, dass nur durch Maßnahmen wie dem Lock Down, einer sozialen Einschränkung aller, handhabbar wurde.

Mittlerweile sind Antigen-Tests verfügbar, die zusammen mit den entwickelten Impfstoffen es ermöglichen, ein relativ normales soziales Leben zu führen. Diese Antigentests sind günstig herzustellen. Daher können viele Tests durchgeführt werden. Diese sind allerdings nicht mit der Sensitivität und Spezifität von PCR-Tests zu vergleichen. Die Alternative sind somit vor-Ort-Schnelltests, die durch die PCR Technologie sehr sensitiv und spezifisch sind und durch innovative Entwicklungen die gleiche Analysezeit wie Antigentests benötigen.

Allerdings sind diese PCR-Schnelltests pro Test bis zu 30x teurer als die Antigen-Schnelltests, in der Anzahl an Testungen aufgrund eines hohen Produktionsaufwands und beschränkten Produktionsumfängen stark begrenzt und Betreibersysteme notwendig, die für die Testzentren oder andere Anwender hohe Investitionskosten von mehreren Tausend Euro bedeuten.

Die Herausforderung von OPEN-POCT ist es daher, ein Konzept zu entwickeln, dass die Vorteile eines vor-Ort PCR-Schnelltests, einschließlich kurzer Entwicklungszeiten für die PCR selbst, und die günstigerer Test-Systeme vereint, um eine Eindämmung der Pandemie zu ermöglichen.

Tabelle 1: Defizite derzeitiger Schnelltestsysteme

Defizite	Details
Preis	Zu hohe Preise pro Test aufgrund geringer Produktionsmengen, hoher Investitionskosten und komplexe (mikro-) fluidische Strukturen und ggf. verwendeter Komponenten bei POC-PCRSystemen.
Sensitivität / LOD	Die Sensitivität von günstigen Antigentest ist u.a. aufgrund hoher LOD (limit of detection)-Werte nicht akzeptabel für ein sicheres Miteinander. Auch schnelle POC-PCR Systeme wie IDNow vonAbbott, weisen eine geringen LOD als eine Standard-PCR Methode auf.
Probenvorbereitung	Für die Standard-Methode im Labor muss eine Aufreinigung viraler RNA stattfinden, sowie eine Umschreibung in cDNA. Dies verzögert das Prozedere und bindet Personal. Bei POC-PCRSystemen wie IDNnow von Abbott müssen manuelle Schritte durchgeführt werden. Zudem ist das System nicht für die Testung von Proben geeignet, die sich in einem Transportpuffer befinden.
Verfügbarkeit; Zeitpunkt	Die Dauer der Entwicklung von Antigentests führt zu einem verzögerten Einsatz innerhalb einer Pandemie. Anbieter von POCKartuschenlösungen, die das Erbgut des Virus nachweisen, sind auf die Herstellung von PCR-Assay Kits InHouse oder begrenzte Zulieferer angewiesen.
Logistik	Im Falle von zuverlässigen amplifikationsbasierten Nachweissystemen gibt es nur begrenzte Produktionsstätten. Eine zentrale Lagerung von Standard-Verbrauchsmaterialien für die Herstellung ist nicht vorhanden (Herstellung auf Anfrage). Produktionszeiten sind somit erhöht (s. Verfügbarkeit).
Kein digitaler Datentransfer	Bürokratische Schritte binden medizinisches Personal, auch die Weitergabe von Testergebnissen ist insbesondere für kleinere Labore zeitintensiv. Die Anbindung der Gesundheitsämter in eine Datenweitergabe ist nicht oder nur begrenzt möglich. Eine Unterbrechung von Infektionsketten ist somit bei bereits geringen Infektionszahlen nicht mehr unmittelbar gegeben.
Fazit	Fehlende Kapazitäten für präventive Screenings und eine massenhafte, nicht-anlassbezogene Testung auch Asymptomatischer Personen mittels PCR-basierter Sofort- und Schnelltest, unzureichende Verfügbarkeit zu Beginn pandemischer Ausbrüche, hoher bürokratischer und personeller Aufwand für die Nachverfolgung von Infektionsketten und für den Transfer von Testergebnissen.